什么是仿制藥？什么是原研藥？原研藥與仿制藥的區別？
- 更新時間：2017-02-11
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原研藥，即指原創性的新藥，經過對成千上萬種化合物層層篩選和嚴格的臨床試驗才得以獲準上市。需要花費15年左右的研發時間和數億美元，目前只有大型跨國制藥企業才有能力研制。 如由美國吉利德公司生產的用于治療丙肝的特效藥——索非布韋和Harvoni，就是典型的國內目前未審批上市的原研藥。
仿制藥是非原創性的，指與商品名藥在劑量、安全性和效力（strength）（不管如何服用）、質量、作用（performance）以及適應癥（intended use）上相同的一種仿制品（copy）。仿制藥只是對原研藥的主要成分進行復制，生產企業對藥品沒有專利權，價格只有原研藥的1/3。
世界上將有150種以上總價值達340多億美元的專利藥品保護期到期。到期以后，其他國家和制藥廠即可生產仿制藥。
仿制藥與原研藥含有相同的活性成分，具有生物等效性，且在劑型、規格及給藥途徑等方面也與原研藥一致。原研藥與仿制藥的區別在于：
一是生產上。相同點：就是主要成分的復制。不同點：原料的純度、其余成分的添加、制造工藝。以上三點不同直接導致藥物進入靶組織的程度和速度的不同。
二是安全性上。原研藥由于其試驗檢驗和臨床檢驗時間較長，保證其療效及安全性。仿制藥中的很大一部分實際效果、毒副反應的實踐檢驗時間不長，病例有限，難以全面、準確地反映其實際性能。
三是價格差。原研藥價格昂貴，仿制藥售價便宜。我國《藥品政府定價辦法》第六條規定：區別GMP與非GMP藥品、原研藥品與仿制藥品、新藥和名優藥品與普通藥品定價，優質優價。
對此，醫院的做法是——“對于危重患者，在急診搶救時，首選原研藥。”