受理號：
中 華 人 民 共 和 國
境內第三類醫療器械注冊申請表
產品名稱: ______________
型號規格: ______________
生產企業: ______________
國家食品藥品監督管理局
填 表 說 明
1．依據《醫療器械注冊管理辦法》和《境內第三類、境外醫療器械注冊申報資料受理標準》及相關文件的規定制定本表。
2．本申請表從國家食品藥品監督管理局要求填寫的欄目內容應打印完整、清楚、不得空白，無相關內容處應填寫“∕”或“無”；因申請表格式所限而無法填寫完整時，請另附附件；申報時應一并提交含有申請表內容的電子文檔（附件內容應為Word或Excel形式）。
3．申報產品名稱、型號、規格應與所提交的產品標準、檢測報告、產品使用說明書等申報材料實質性內容相對應。
4．注冊形式：填寫“首次注冊”或“重新注冊”。
5．產品類別及分類編碼應根據醫療器械分類目錄等相關文件填寫。
6． 產品標準：申請注冊的產品如執行國家標準或行業標準，直接填寫標準名稱及編號；如執行注冊產品標準，則填寫注冊產品標準名稱。
7．生產企業是指以自己的名義把產品推向市場，并對該產品的安全性、有效性負最終責任的單位；生產企業注冊地址是指生產企業營業執照上標注的地址；生產地址是指產品實際加工制造的地址。
8．申報者是指受生產企業委托，為其辦理產品注冊事務的單位（生產企業直接申請注冊，申報者欄目填“/”）。
9．如申報材料中有需要特別加以說明的問題，請在本表“其它需要說明的問題”欄中說明。
10．請在“注冊申請應附資料及順序”欄對應項目左側方框內劃“√”。如根據有關規定，某項材料不需提交，請在該項目左側的方框內劃“#”，并在本表“其它需要說明的問題”欄中寫明理由。
注：填表前，請詳細閱讀填表說明
產品名稱
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生化分析儀
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商品名
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/
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型號、規格
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100、200、300
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注冊形式
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首次注冊 □
重新注冊 □
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產品類別/編碼
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II類/6840
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原注冊證號
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國食藥監械（準）字2005第240XXXX號
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產品標準
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《生化分析儀》
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性能結構及組成
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該產品由分析儀、主機、顯示器、打印機…… 等組成，波長……，可編程……個程序，……。
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產品適用范圍
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用于對全血、血清、血漿、尿液等樣本進行生化檢驗。
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產品禁忌癥
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無已知禁忌癥。
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生產企業
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名稱
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北京ABC有限公司
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注冊地址
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北京市AB區CD路EF號
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生產地址
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北京市ab區cd路ef號
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聯系人
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王麗
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職位
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注冊專員
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電話
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XXXXXXXX
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傳真
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XXXXXXXX
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郵編
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XXXXXXX
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電子信箱
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Li_wang@ABC.com
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申報者
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名稱
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北京ABC有限公司
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地址
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北京市AB區CD路EF號
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聯系人
|
王麗
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職位
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注冊專員
|
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電話
|
XXXXXXXX
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傳真
|
XXXXXXXX
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郵編
|
XXXXXXX
|
電子信箱
|
Li_wang@ABC.com
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注冊申請應附材料及順序
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首次注冊
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□ 1．境內醫療器械注冊申請表
□ 2．醫療器械生產企業資格證明
□ 3．產品技術報告
□ 4．安全風險分析報告
□ 5．適用的產品標準及說明
□ 6．產品性能自測報告
□ 7．醫療器械檢測機構出具的產品注冊檢測報告
□ 8．醫療器械臨床試驗資料
□ 9．醫療器械說明書
□ 10．產品生產質量體系考核（認證）的有效證明文件
□ 11．所提交材料真實性的自我保證聲明
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重 新 注 冊
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□ 1．境內醫療器械注冊申請表
□ 2．醫療器械生產企業資格證明
□ 3．原醫療器械注冊證書
□ 4．醫療器械檢測機構出具的產品注冊檢測報告
□ 5．適用的產品標準及說明
□ 6．產品質量跟蹤報告
□ 7．醫療器械說明書
□ 8． 產品生產質量體系考核（認證）的有效證明文件
□ 9．變更的情況說明和證明性文件（適用于規格型號、生產地址、標準、產品性能結構及組成、適用范圍有變化的產品）
10．所提交材料真實性的自我保證聲明
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將原進口注冊產品移至國內總裝配或包裝消毒的注冊
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□ 1．境內醫療器械注冊申請表
□ 2．生產企業許可證復印件，加蓋國內生產企業公章
□ 3．原進口注冊證復印件，加蓋國內生產企業公章
□ 4．適用的產品標準及說明
□ 5．產品生產質量體系考核（認證）的有效證明文件
□ 6．醫療器械說明書
□ 7．申報產品設計沒有變化的聲明，原進口產品生產企業簽字或蓋章，同時加蓋國內生產企業公章
□ 8．所提交材料真實性的自我保證聲明
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其他需要說明的問題
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生產企業（簽章） 填表人（簽字）
年 月 日 年 月 日
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