醫療器械科年度工作總結
- 更新時間：2020-10-31 16:39:19
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年終總結
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結合局黨組會議安排，結合XXX年度醫療器械科工作完成情況，現我就實際工作匯報如下：全縣藥品、醫療器械市場基本情況
（一）藥品市場基本情況：XX縣現有藥品生產企業家；藥品經營企業XX家，其中藥品批發企業XX家；藥品零售企業XXX家，藥品使用單位XXX家，其中鄉鎮以上醫療機構XX家，個體診所XXX家，村級衛生所XXX家。
（二）醫療器械市場基本情況：XXX現有醫療器械經營企業XXX家，其中體驗式經營店XXX家，藥店兼營醫療器械XX家；牙科診所XX家，口腔醫院XX家。醫療器械科承擔了上述除XXX家藥品零售企業之外的所有企業的監管任務。
2XXX年，XXX醫療器械監管工作本著監督好、服務好、支持好醫療器械行業發展的思路，堅持改革與監管并重，執法與服務并舉，繼續全面貫徹實施醫療器械監管法規，以提高醫療器械質量管理水平、加強風險防控為宗旨，以提升醫療器械監管能力為著力點，樹立學習意識、突出規范思維、創新監管方式，推進責任落實，依法、規范、高效地推動醫療器械監管各項工作不斷深入開展。
一、全面貫徹實施醫療器械法律法規，不斷完善醫療器械監管體系
(一)加強監管法規的專業培訓。繼續加大醫療器械監管法規學習和專業培訓，今年主要圍繞《醫療器械使用監督管理辦法》等相關法規規定，組織科室內監管人員學習，確保對監管法規理解到位、認識到位、實施到位，努力提高監管人員的執法水平、思想認識和職業素養，努力提高監管相對人的法律意識和責任意識。
(二)加強法規知識的社會宣傳。充分利用各種媒體和宣傳工具，加大法規的宣傳和解讀力度，及時傳遞監管聲音，正確引導社會輿論，營造良好的執法氛圍，凝聚合力。廣泛開展醫療器械科普知識宣傳，提高公眾安全用械意識和自我保護意識。做好對焦點問題的回應和輿情監測處置，積極回應社會關切。
二、推進使用質量管理規范實施，強化規范意識
繼續開展《醫療器械使用質量監督管理辦法》宣傳培訓，重點解決醫療器械采購渠道不規范、進貨驗收制度不落實、儲存維護保養不嚴格、轉讓贈與設備不達標、質量管理規定不執行等問題，督促使用單位全面落實醫療器械使用質量管理責任。
三、強化日常監管和專項整治力度，嚴厲打擊違法違規行為
(一)加大日常監管力度。積極建立年度監督檢查計劃，準確把握風險管控點，按照“突出重點、兼顧一般”原則，抓住重點環節開展檢查。同時加大跟蹤檢查力度，強化動態監管，加強全項目檢查的覆蓋率，確保質量管理規范有效實施。綜合運用全項目檢查、日常檢查、跟蹤檢查和監督抽驗等多種形式，嚴厲懲處各類醫療器械違法違規行為。
（二）繼續開展有關領域專項整治行動。一是重點打擊各級醫療機構從非法渠道購進或使用未經注冊產品行為，逐步規范注射用透明質酸鈉購銷和使用管理。二是加強無菌與植入性醫療器械監督檢查，確保產品質量安全。三是對體外診斷試劑、裝飾性彩色平光隱形眼鏡、定制式義齒、避孕套等產品開展“集中回訪”，保持高壓震懾態勢，嚴懲違法違規行為。
全年共出動執車輛 臺次，執法人員 人次。全年共抽取醫療器械樣品 批次，其中 批次不合格，立案 件，結案 件，沒收不合格醫療器械共 個批次，其中不合格的一次性輸液器 支，不合格的一次性使用使用無菌手套 付，貨值金額累 萬元。
四、確保監督抽樣工作完成，提高安全風險防控水平
確保醫療器械監督抽驗工作及基本藥物抽樣工作順利完成。一是積極配合好省市局部署的監督抽樣工作，并做好不合格產品的核查、召回及銷毀工作，及時公開處罰信息。二是通過對抽驗結果的分析，識別風險，及時發現系統性、區域性的監管風險，采取有針對性的風險控制措施，切實消除風險。 （全面完成醫療器械抽驗 批次， 批次不合格，藥品抽樣 個批次，其中基本藥物抽樣 個批次，占全地區基本藥物抽樣完成任務的 %）。
五、藥品生產企業監管情況
XXX轄區內共有二家藥品生產企業，遼源市迪康藥業有限公司、XXX藥業有限公司。XXX年，對XXX藥業有限公司共完成細貴中藥材血竭監督投料批（次）， 根據XXX局關于明確藥品醫療器械生產過程和生產質量管理責任的通知》（吉食藥監發[XXX]XXX號）文件的要求，XXX年8X月1XX日起，這二家藥品生產企業的日常監管責由省食品藥品監督管理局履行。
六、持續加強醫療器械監管隊伍建設，提升監管能力和水平
強化醫療器械監管力量。充分考慮醫療器械監管的專業性和技術性要求，保持隊伍相對穩定。按照有責、有崗、有人、有手段的“四有”要求，加大對醫療器械監管工作所需知識的儲備，為滿足人民日益增長的安全用藥需求，提供高質量服務。